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廣州制藥廠(chǎng)臭氧消毒機
2017-09-22 17:36:42

    我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無(wú)菌產(chǎn)品)有著(zhù)極其嚴格的要求。在GMP驗證過(guò)程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比,臭氧滅菌有許多特點(diǎn),因此,臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有:①對管道容器的滅菌;②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌;③對原輔助材料和工作器具的滅菌;④對密閉空間的滅菌;⑤對藥廠(chǎng)用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術(shù)帶來(lái)了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受?chē)褿MP認證提供了有力的武器。 

     美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)至今,美國實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂。我國衛生行政部門(mén)在1985年實(shí)施《藥品管理法》以后,即《藥品生產(chǎn)管理規范》作為正式法規。然而,這個(gè)《規范》比較原則。又于1990年衛生部又組織了有關(guān)專(zhuān)家起草了《實(shí)施細則》。于1990年,決定將《規范》和《實(shí)施細則》合并,編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范》修訂本,并于1992年12月28日頒布。最近,根據多年來(lái)在我國推行GMP和藥品監督的實(shí)踐,加上國際上實(shí)施GMP在建立統一組織機構執法方面經(jīng)驗,我國于1998年根據國務(wù)院指示,改革并統一了藥品監督的機構,新組建了國家藥品監督管理局。該局安全監督司又專(zhuān)門(mén)設立了藥品生產(chǎn)監督處,該處具體負責GMP執法工作。同時(shí)國家藥品監督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規定時(shí)間內未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰,就不能繼續進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以,當前企業(yè)越來(lái)越重視GMP的國家認證,也越來(lái)越要在認證之前,做好按國家規定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實(shí)際形勢給臭氧滅菌的應用帶來(lái)了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格: 

① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的,不同劑型的藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別(表1)

② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求(表2)

③ GMP對無(wú)菌藥品的具體要求(表3) 

表1 不同劑型及工序的潔凈度要求:

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表2 潔凈室(區)空氣潔凈度級別:

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表3新版GMP對無(wú)菌藥品的要求

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水消毒無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求: 

      為了達到上述要求,我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢?當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無(wú)論用什么樣的消毒方法,都要達到上述規定,臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段,人們對它的要求更嚴而且更為省事易行,否則就難以立足。所以說(shuō),GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。 

一、 臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)上的應用 

1、傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點(diǎn) 

      傳統的滅菌方法主要有三種:一是紫外線(xiàn)滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用,其安全性可靠性已被長(cháng)期的實(shí)踐所確認,人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。 

      紫外線(xiàn)以光波輻射作用殺菌,光波為直線(xiàn)傳播,其照射強度與距離平方成反比,只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時(shí)間的增加而減弱。紫外線(xiàn)滅菌的主要問(wèn)題在于:它穿透能力小,在紫外線(xiàn)照射不到的地方,消毒效果不好;其殺菌能力隨著(zhù)使用時(shí)間的增加而減小,而且燈管壽命短,更換過(guò)于頻繁,運行費用高。 

      化學(xué)試劑滅菌,藥味大,不能自然排出,需要空調長(cháng)時(shí)間置換新風(fēng),從而增加了能耗。同時(shí)也存在二次污染的問(wèn)題,剩余的藥物直接排入大氣,造成對周?chē)h(huán)境的污染.如甲醛熏蒸,操作麻煩,熏蒸時(shí)間長(cháng),有二次污染物,對人體有一定的危害。做一次甲熏蒸需8個(gè)小時(shí),殘留物附著(zhù)潔凈的墻壁上和設備的表面上,需要擦除。在消毒后的幾天內,其懸浮粒子數會(huì )增加。而且要求風(fēng)管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費用。 

      加熱滅菌包括干熱和濕熱,其缺點(diǎn)是溫度高,能耗大,有的物品如原材料,儀器儀表,塑料制品等就不宜加熱。 

     以上三種滅菌方法的弊端是客觀(guān)存在,但在沒(méi)有更好的方法替代之前,人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點(diǎn),彌補上述方法的缺點(diǎn),就為臭氧滅菌進(jìn)入藥品生產(chǎn)開(kāi)辟了通道。 臭氧消毒滅菌有它許多獨特的優(yōu)點(diǎn): 

     較高的擴散性:臭氧為氣體,擴散性好,無(wú)死角,濃度分布均勻。 殺菌能力強:臭氧殺菌能力與過(guò)氧乙酸相當,高于其它消毒劑。 

     廣譜性:適合多種致病微生物,對大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。 

    原料易得:臭氧制備是利用我們周?chē)拇髿庵迫?,不需儲藏設施,節省原料儲儲所需的占地面積。 環(huán)保性:臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧,單原子氧又可自身結合成氧分子,故沒(méi)有二次污染的問(wèn)題。被公認為是綠色消毒劑。 

附:在我國的GMP驗證中,對臭氧有一段全面的介紹: “科學(xué)研究表明,臭氧具有強烈的殺菌作用”。

    “臭氧(O3)的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定,很快自行分解成氧氣(O2)和單個(gè)氧原子(O);后者具有很強的活性,對細菌有極強的氧化作用,臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細胞膜,將它殺死,多余的氧原子則會(huì )自行重新結合成為普通氧原子(O2),不存在任何有毒殘留物,故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑,它不但對各種細菌(包括肝炎病毒,大腸桿菌,綠濃桿菌及雜菌等)有極強的殺滅能力,而且對殺死霉素也很有效?!?nbsp;

    另外在我國衛生部1991年頒布的“消毒技術(shù)規范”中。對臭氧的殺菌作用,使用范圍及使用方法都有明確的規定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定:“4.12.2殺菌作用:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌霉體和芽胞,病毒、真菌等,可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快?!?      以上這些都是我們國家的法規,充分說(shuō)明了臭氧滅菌的原理和特點(diǎn),它既是制藥廠(chǎng)選用臭氧滅菌工藝的依據,也是臭氧發(fā)生器制造工廠(chǎng)制造臭氧發(fā)生器的強大推動(dòng)力。 

2、藥品生產(chǎn)中應用范圍 

    盡管在我國的GMP驗證中早已推薦了臭氧滅菌方法,但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應用是在近二年才開(kāi)始熱起來(lái)。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面: 

(一)容器的消毒滅菌 

    在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門(mén),儀表連接起來(lái),組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對它的消毒,傳統方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿(mǎn)酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后,再將酒精放掉,但在轉彎抹角處,儀表閥門(mén)的接頭處,還會(huì )有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹干為止。酒精用量多,消毒時(shí)間長(cháng),操作過(guò)程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問(wèn)題,都很費力。 

現在用臭氧消毒技術(shù)來(lái)代替,相對來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進(jìn)行內表層的消毒,所以臭氧濃度用的高一點(diǎn),我們的設計濃度大于50ppm。 

    用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯,臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用,對不同的罐進(jìn)行消毒,每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前,都可以及時(shí)得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮氣,也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠(chǎng)就能夠得到推廣。 

(二)中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌 

    在制藥廠(chǎng),一般來(lái)說(shuō),潔凈區面積較大,多用中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒來(lái)代替是一個(gè)好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調凈化系統的風(fēng)道中,稱(chēng)為內置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著(zhù)風(fēng)道的氣流,送入各潔凈區,對潔凈區進(jìn)行消毒滅菌,剩余臭氧吸入回風(fēng)口,由中央空調帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調風(fēng)口的外面,將臭氧打入中央空調的風(fēng)道中,然后被送入各潔凈室,稱(chēng)為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛生部消毒規范的要求,對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實(shí)際上還包括了對物體表面的消毒,所以,我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開(kāi)機二小時(shí),下班時(shí)關(guān)機,就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。 

據檢測報告,應用臭氧發(fā)生器,各潔凈區在40分鐘內,臭氧濃度均達到10ppm以上,菌檢全部合格。而且每天都合格,完全替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時(shí),使非生產(chǎn)作業(yè)減少,能耗減少,取得了滿(mǎn)意的效果。

(三)空間的消毒滅菌 

    對于中央空調凈化系統以外的潔凈室,或需要滅菌的其他房間則需單獨進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器,直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時(shí)間,消毒結束便自動(dòng)關(guān)機,所以使用非常方便。 

對于有潔凈度要求的房間,機內裝有過(guò)濾器,使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿(mǎn)足臭氧濃度的要求,就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多。 

(四)物品的表面消毒滅菌 

    在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,常常要對原材料,工器具,包裝物等進(jìn)行表面消毒,常常使用消毒柜,傳遞窗等。傳統的方法是用紫外線(xiàn)消毒。問(wèn)題主要是在消毒不徹底,所以,若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠(chǎng)是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點(diǎn)??梢匀〉?00ppm以上。 

(五)水的消毒滅菌 

      在制藥廠(chǎng)用水的地方較多,有醫藥用水,消毒用水,清洗用水及飲用水等區別。根據不同的水質(zhì)要求,采用不同的工藝流程,消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿(mǎn)意的效果。這里就不再詳細介紹了。 

二、臭氧滅菌在HVAC系統應用方案 

      在醫藥生產(chǎn)工藝中,對于無(wú)菌生產(chǎn)、潔凈生產(chǎn)潔凈區域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效的控制,需要選擇適宜的消毒滅菌劑,殺滅潔凈環(huán)境內空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌,以保持“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。 

1、應用機理與優(yōu)越性 

    利用HVAC系統的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體,即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由HVAC系統中凈化風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源,擴散至所控制的整個(gè)潔凈區域,并且使空氣中臭氧濃度均勻,在潔凈區域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加任何消毒設備,即可達到滅菌的目的,同時(shí)對HVAC系統起到殺滅雜菌和霉菌的效果,實(shí)踐發(fā)現,該消毒滅菌方式還能對高效過(guò)濾器起到溶菌疏導作用,延長(cháng)其使用壽命。

 2、臭氧發(fā)生器選型 

    如何選用臭氧發(fā)生器,就必須知道臭氧發(fā)生器的評價(jià)指標。一般評價(jià)一個(gè)臭氧發(fā)生器最基本的指標是:臭氧產(chǎn)量,臭氧濃度,可靠性、使用壽命,電耗等。用于藥廠(chǎng)的臭氧發(fā)生器功率比較小,電耗是一個(gè)次要條件。 

臭氧濃度單位:國際通行用體積百分比濃度標稱(chēng)臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。 

   衛生消毒界習慣用ppm做單位,即體積百萬(wàn)分之一。對于空氣中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3。 

用HVAC系統集中投加時(shí),臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算:首先計算實(shí)際臭氧消毒體積,實(shí)行體積由三部分組成V=V1+V2+V3,V1潔凈區空間體積,V2空氣凈化系統體積,V3補充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積,實(shí)際計算過(guò)程中V3等于循環(huán)系統總風(fēng)量的1.1%。根據《消毒技術(shù)規范》及實(shí)際應用經(jīng)驗,

三十萬(wàn)級取C=2.55ppm=5mg/m3;

十萬(wàn)級取C=5ppm=10mg/m3;

萬(wàn)取C=15ppm=30mg/m3;

百級取C=20ppm=40mg/m3。

 W=C*V/S 其中 W:實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量,單位為g/h 

C:車(chē)間消毒需保持的臭氧濃度 V:實(shí)際臭氧消毒體積 S:臭氧衰退系數0.4208 

如工廠(chǎng)為空氣滅菌,潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm,但事實(shí)上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實(shí)際上還包括物體表面的消毒,所以,我們的設計濃度C為10ppm。 

工程技術(shù)參數 

消毒面積S=36*48=1728 m2 標高H=2.6 m 送風(fēng)量為100000m3/h 根據工廠(chǎng)提供的工程參數 

V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3 V2忽略不計 

V3=100000*1.1%=1100m3 

實(shí)際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3 所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h 考慮管道及其它因素影響,選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為280g/h 

3、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法: 

(1)分體或移動(dòng)式放在單獨房間內 

(2)組裝在空調機組中 

(3)在總送風(fēng)管道內 

(4)在總回風(fēng)管道內 

(5)單獨設置,只將排氣口插入送(回)風(fēng)管道內 

  現在都采用第五種方式,它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時(shí)供多個(gè)車(chē)間使用。流程如下: 空壓機-富氧機-臭氧發(fā)生器-空調總送風(fēng)管-各凈化區。 

   臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中,利用HVAC系統中凈化風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源,擴散至所控制的整個(gè)潔凈區域,此安裝方法對新建、改建廠(chǎng)房均適用。 

   對沒(méi)有HVAC系統的房間,可以把臭氧直接通到房間內,利用內循環(huán),把臭氧擴散至整個(gè)房間,同樣可以達到消毒滅菌目的。


 
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